„Už jsem byla ve čtyřech lékárnách.“ Česko čelí nedostatku léků

Nedostatek penicilinu, zoufalí pacienti a přepisování receptů na alternativní přípravky. ČR a její momentální nedostatek léčiv.

V posledních dnech hlásí lékárny po celé ČR výpadky a nedostupnost některých léků. Není to ovšem novinka, jelikož výpadky se objevily již v červenci. I když je nedostatek léků běžná záležitost a někdy výpadek nemusí pacienti ani postřehnout, teď nastala jiná situace.

„Nedostatek pociťujeme nejvíc u antibiotik s penicilinem. Dále je to například Erdomed, což je lék na vykašlávání a na problémy s průduškami,“ uvádí Marie Surmová, lékárnice z Lékárny U sv. Mořice v Olomouci. Nedostatek je i očních přípravků, nejen těch volně prodejných, ale i těch na předpis, a u léků na vysoký krevní tlak.

Když potřebný lék není na trhu dostupný, je většinou nahraditelný. Lze místo něho použít nějaké jiné léčivo s podobným účinkem nebo si nechat připravit alternativu přímo v lékárně. Vše ovšem musí být konzultováno s lékařem. Příprava alternativy ale není vždy možná, to potvrzuje i paní Jana, která pracuje v Lékárně U sv. Mořice: „Na tohle jsou schopny reagovat spíše nemocniční lékárny, kde mají dostupné potřebné substance,“ říká.

Lékárna SPEA je součástí olomoucké polikliniky. Zde jsou schopni připravit masti a krémy, ovšem na přípravu léčiv k vnitřnímu užití ve formě polykání, jako jsou tablety a kapsle, nemají oprávnění. I v další olomoucké lékárně U Pöttingea je možné připravit alternativy, vždy ale musí být ve stejné formě jako původní lék, tedy nelze mast nahradit za kapky apod.

Jeden z důvodů výpadku léčiv je nedostupnost surovin, alternativa tedy vždy nemusí být řešení. To potvrzuje Jana Lenochová, vedoucí lékárny SPEA: „Aktuálně chybí některé čípky pro děti na snižování teploty. Ty jsme schopni teoreticky taky připravit, ale je nedostatková surovina, ze které se čípky vyrábějí.“

Nedostupnost účinných látek na trhu

Jeden z nejpalčivějších problémů nedostupnosti léků je samotná nedostupnost konkrétních účinných látek. To je způsobeno tím, že se zúžil počet výrobců jednoho typu léku, a tak je výroba koncentrována jen do malého počtu firem. V některých případech se může jednat jen o jednu firmu. Při jednom výpadku to tedy významně postihne dodávky nejen k nám, ale i do jiných zemí.

„Za posledních třicet let se prakticky veškerá výroba látek a farmaceutických meziproduktů přesunula do Asie. Důvodem byla snaha firem zvýšit svůj zisk,“ sdělil Houpacímu Oslu Pavel Hradil z Přírodovědecké fakulty Univerzity Palackého. Hlavní asijští producenti účinných látek jsou Indie a Čína.

Výroba v těchto zemích je mnohem levnější, ale také méně ekologická. Dodavatelé musí splňovat řadu podmínek a jejich substance musí být registrována v DMF – Drug Master File, což je základní dokument o léčivé látce a slouží k ověření SÚKLu (Státní úřad pro kontrolu léčiv). Případná registrace nového dodavatele, ať už z asijských či jiných zemí, je časově a administrativně náročná.

Kromě účinných látek a surovin je v asijských zemích koncentrována i výroba antibiotik. „V Evropě existuje jen několik firem, které tyto látky ještě vyrábí, ale je jich omezené množství,“ říká Hradil.

Evropská unie zvažuje, že by se výroba léčiv mohla znovu ve větším rozsahu přesunout do Evropy. Tímto počinem chce snížit závislost na Indii a Číně. Ovšem hrozí, že léčivo by bylo v důsledku mnohem dražší, jak uvedl pro iDnes.cz bývalý generální ředitel farmaceutické firmy Zentiva Jiří Michal.

Antibiotika jsou největší problém

Největší problém momentálně představuje nedostatek antibiotik s penicilinem. Ten se užívá pro léčbu bakteriálních respiračních infekcí. Cíleně zasahuje bakterie, které jsou původci těchto nejčastějších infekcí. Antibiotika s penicilinem jsou samy o sobě těžko nahraditelné a peniciliny pro děti nejsou nahraditelné vůbec.

„Naštěstí jsme dosud byli schopni si s tím nějakým způsobem poradit. Buď předepsat alternativu nebo jiné antibiotikum se stejnými účinky. Na to je však potřeba nový recept,“ říká Jana Surmová.

I mezi pacienty se potvrzuje, že jim byla v nedávné době předepsaná jiná antibiotika. „Měnili mi antibiotika s tím, že mají výpadek. Ale to už bylo v létě,“ uvádí studentka Jana.

V ČR jsou stanovené kvóty na dovážení antibiotik na určitou dobu, například na čtvrt roku. Může tedy dojít i k nedostatku alternativních antibiotik bez penicilinů, jelikož se nepočítalo s tím, že o ně bude takový zájem. Podle Surmové ale naštěstí ještě nejsme ve fázi, kdy by nám došly i alternativy k originálním léčivům.

„Předepisování jiných antibiotik, než která jsou k léčení původně určena, přináší řadu problémů. Jak už z hlediska možnosti výskytu nežádoucích účinků, tak například v nevhodnosti užití pro určitou věkovou kategorii pacientů,“ říká Hana Kotolová z Ústavu farmakologie a toxikologie Masarykovy univerzity.

Další problém může vznikat z důvodu, že náhradním antibiotikem můžeme cílit na trochu jiné spektrum bakterií, nebo naopak zbytečně na velké spektrum bakterií, jak uvádí Kotolová. Může se tedy stát, že když lékař předepíše silnější antibiotikum než to, které je potřeba, může dojít k narušení střevní mikroflóry pacienta. Tato silná antibiotika se nazývají širokospektrá.

Občas vyvstane i komplikace, že samotní pacienti nejsou ochotni přistoupit na alternativní předpis a stojí si za názorem, že nutně musí užít dané léčivo přímo předepsané lékařem.

Generické a biosimilární léky

Mezi alternativy k originálním přípravkům se nejčastěji řadí generické a biosimilární léky.

Generický lék obsahuje stejné léčivo ve stejném množství jako originální přípravek. Má také stejnou biologickou účinnost a stejnou lékovou formu, např. tablety a tobolky.

Biosimilární léčiva jsou biologická léčiva, vyvinuta tak, aby byla podobná originálním biologickým léčivým přípravkům. Bývají zpravidla uvedeny na trh po uplynutí exkluzivních práv originálního léku.

Generické a biosimilární léky jsou dostupné po uplynutí patentové ochrany originálního léčivého přípravku. Tím se zvyšuje rozmanitost dostupných léků a snižuje se jejich cena. Generické i biosimilární léčivé přípravky musí z pohledu kvality, účinnosti a bezpečnosti splňovat stejné podmínky jako originál.

Mezi další náhrady lze řadit i fytofarmaka, což jsou léky založené na rostlinné bázi. Fytofarmaka se běžně užívají u respiračních onemocnění jako jsou rýmy či akutní kašel. „Existuje celá řada čajových směsí na kašel i léčivých přípravků na rostlinné bázi, které sami lékaři doporučují,“ uvádí Renata Kubínová, docentka z Ústavu přírodních léčiv Masarykovy univerzity.

U jiných onemocnění nelze fytofarmaka užít jako plnou náhradu, například u onemocnění kardiovaskulárního systému. „Tam můžeme použít přírodní léčiva jen jako doplňkovou terapii k syntetickým léčivům, vzhledem k závažnosti, jakou tato onemocnění mají,“ vyjadřuje se Kubínová.

Důvody výpadků

Důvodů, proč k výpadkům dochází, je celá škála. Nejčastěji se jedná o chybu v distribuci a absenci účinných látek na trhu, jak jsme již uvedli výše. Dále jsou to velké náklady na energii, které mohou podle Hradila v budoucnu zapříčinit další přesun průmyslu mimo Evropu, a nejen toho farmaceutického. Mezi důvody výpadků můžeme řadit i výrobní potíže (např. nedostatečnou výrobní kapacitu), logistické problémy či obchodní rozhodnutí držitele.

Hradil uvádí, že situace s nedostatkem léků souvisí i s narušením obchodního řetězce v posledních letech. Jako důvody tohoto narušení udává covid v Evropě, nedostatek přístavů, které navíc bývají zablokovány kontejnery, a dále uzávěry celých měst a firem v Číně.

Mezi další důvody patří nedostatek materiálu pro uchovávání léků, jako je například hliník, který se užívá k výrobě plátů na prášky. Tento problém do značné míry souvisí s konfliktem na Ukrajině.

Mimo jiné se může mezi důvody řadit i export do jiných zemí. ČR si odmítá dělat předzásoby a spíše funguje jako přechodná země, ze které následně dochází k reexportu. Tento způsob je naprosto legální, pokud mají distributoři a majitelé lékáren distribuční oprávnění. Může se ovšem stát, že kvůli reexportu léčiva určená pro český trh skončí v zahraničí.

Pokud SÚKL zjistí, že vývoz ohrožuje dostupnost na českém trhu, informuje obratem Ministerstvo zdravotnictví ČR, které může v případě závažné nedostupnosti vývoz konkrétního léčiva zakázat formou opatření.

Reexport je momentálně pro distributory velmi lákavý, neboť na českém trhu jsou stanoveny ceny pro léčiva na dost nízké úrovni. Tím pádem k nám výrobci nechtějí farmaceutické přípravky posílat, jelikož je to pro ně nevýhodné. Stát se snaží cenu udržovat nízko, ale náklady na výrobu a přepravu ji přesahují, a tedy není možné léky dále uvádět na trh.

Farmaceutická výroba je sama o sobě velmi složitým procesem, proto při výpadku léků není možné rychle reagovat. „Je to náročné technologicky i ekonomicky. Kromě toho musíme zohlednit i řadu legislativních požadavků, a to jak na výrobní prostory, suroviny, tak i na odborný personál.“ říká Kotolová.

Řešení ze strany EU

Kroky k předcházení nedostatku léků se objevily už v roce 2020. Konkrétně 17. září se konalo zasedání Evropského parlamentu, kde padla výzva k evropské soběstačnosti v oblasti léků.

Poslanci na tomto zasedání schválili program „EU4Health“, jenž je platný už od 1. ledna minulého roku a má trvat až do roku 2027. Mezi jeho hlavní body se řadí i cíl snížení závislosti na dodávkách léků ze třetích zemí. EU chce také přispět k cenové dostupnosti léků, jejich kvalitě a dostatečnému množství. Samozřejmě s ohledem na šetrnost k životnímu prostředí.

Jak uvádí zpravodajství Evropského parlamentu, zpráva dále vyzývá k:

• zavedení finančních pobídek, které povzbudí výrobce aktivních látek, aby se usadili v Evropě,
• sledování zahraničních investic do výroby léků,
• vytvoření pohotovostní rezervy EU pro léčiva strategického významu – tzv. „nouzovou evropskou lékárnu“,
• navýšení společné evropské zakázky na nákupy léků,
• usnadnění pohybu léků mezi členskými státy EU.

Evropa má také svou farmaceutickou strategii, která má 4 hlavní pilíře:

• zajistit pacientům přístup k cenově dostupným lékům a zaměřit se na nedostatky v léčbě,
• podporovat konkurenceschopnost, inovace a udržitelnost farmaceutického průmyslu EU a vývoj vysoce kvalitních, bezpečných, účinných a ekologičtějších léčivých přípravků,
• vylepšovat mechanismy připravenosti a reakce na krize,  zabezpečovat dodavatelské řetězce a podporovat jejich rozmanitost, řešit nedostatek léků,
• zajistit silný hlas EU ve světě prosazováním vysoké úrovně standardů kvality, účinnosti a bezpečnosti.

V letošním roce se očekává, že tato strategie bude aktualizována.